Kakšne so razlike med QC, IQC, IPQC in QA? Težko jih je ločiti. Po branju tega članka boste razumeli.
01
Nadzor kakovosti QC, nadzor kakovosti, pregled kakovosti izdelkov, analiza in izboljšanje po odkritju težav s kakovostjo ter splošen izraz za osebje, vključeno v nadzor neskladnih izdelkov. Na splošno vključujejo:
IQC (vhodni nadzor kakovosti, pregled vhodnega materiala)
IPQC (In-Process Quality Control, procesna kontrola)
FQC (končna kontrola kakovosti, pregled končnega izdelka)
OQC (izhodni nadzor kakovosti, pregled pošiljanja)
QC se osredotoča na izdelke, ne na sisteme (sisteme). To je glavna razlika med njim in QA. Namen je enak kot pri QA, pri čemer sta oba "izpolniti ali preseči zahteve strank."
QA Quality Assurance, zagotavljanje kakovosti, zagotavlja, da ni težav s kakovostjo izdelkov z vzpostavitvijo in vzdrževanjem sistema vodenja kakovosti.
Na splošno vključujejo sistemske inženirje, SQE (dobaviteljski inženir kakovosti: inženir kakovosti dobavitelja), CTS (tehnično osebje za stranke), inženirje 6sigma, kalibracijo in upravljanje merilnih instrumentov itd.
QA ne mora samo vedeti, kje so težave, ampak tudi, kako oblikovati rešitve za te težave in kako jih preprečiti v prihodnosti. QC mora vedeti, kako nadzorovati ravno takrat, ko so težave, vendar ne ve nujno, zakaj jih je treba nadzorovati na ta način.
Če uporabim neustrezno analogijo, je QC policist, QA pa sodnik. QC mora aretirati le tiste, ki kršijo zakon, ne more pa drugim preprečiti kaznivih dejanj in drugih obsoditi. Sodniki sprejemajo zakone za preprečevanje zločinov in izrekajo kazni v skladu z zakonom. Rezultati odstranjevanja.
Če povzamem, QC: V glavnem se osredotoča na dejavnosti nadzora kakovosti po dogodku. Privzeto so napake dovoljene in pričakuje se, da bodo napake odkrite in izbrane. QA je v glavnem dejavnost zagotavljanja kakovosti vnaprej, ki se osredotoča na preprečevanje, v upanju, da se zmanjša verjetnost napak.
02
QC je operativna tehnologija in dejavnosti, ki se izvajajo, da izdelki izpolnjujejo zahteve glede kakovosti. Vključuje pregled, popravke in povratne informacije. Na primer, QC bo po inšpekciji odstranil pokvarjene izdelke in nato posredoval slabe informacije ustreznim oddelkom, da sprejmejo ukrepe za izboljšanje.
Zato je nadzorni obseg QC večinoma v tovarni. Njegov namen je preprečiti vnos, prenos in odpremo nekvalificiranih izdelkov iz tovarne, s čimer se zagotovi, da izdelki izpolnjujejo zahteve glede kakovosti in da se strankam lahko dostavijo le kvalificirani izdelki.
QA je zagotoviti zaupanje pri izpolnjevanju zahtev strank. Tudi če je stranka prepričana, da lahko izdelek, ki ga zagotovite, izpolnjuje njene zahteve, mora začeti z raziskavo trga in pregledom zahtev stranke, razvojem izdelka, sprejemanjem naročil in nabavo materiala, pregledom vhodnega materiala in proizvodnim procesom. Na vsaki stopnji nadzora, odpreme in poprodajnih storitev ostanejo dokazi, ki dokazujejo, da se vsak korak dejavnosti tovarne izvaja v skladu z zahtevami strank.
Namen QA ni zagotavljanje kakovosti izdelkov. Zagotavljanje kakovosti izdelkov je naloga QC.
QA zagotavlja predvsem zagotovilo, zato mora upravljati celoten proces od razumevanja zahtev strank do poprodajnih storitev. To zahteva, da podjetje vzpostavi sistem nadzora kakovosti, oblikuje ustrezne dokumente za standardizacijo aktivnosti vsakega procesa in pusti dokaze o izvajanju aktivnosti, da bi zagotovilo zaupanje.
To vrsto zaupanja lahko razdelimo na dve vrsti: notranjo in zunanjo: zunanja je zagotoviti strankam, da bo tovarna proizvajala in dostavljala izdelke v skladu z njihovimi zahtevami; notranji je pomiriti lastnike tovarn.
Ker je šef prva oseba, ki je odgovorna za kakovost izdelkov, mora nositi polno odgovornost za nesreče s kakovostjo izdelkov. To je tudi glavna zahteva za države, da oblikujejo zakone o kakovosti izdelkov, da spodbudijo podjetja, da resnično posvečajo pozornost kakovosti. Zato mora šef v izogib prevzemanju odgovornosti za kakovost Dokumenti urejati dejavnosti in pustiti dokaze.
Vendar je nemogoče, da bi šef enega za drugim vedel, ali notranje osebje tovarne deluje v skladu z zahtevami dokumentov. To zahteva, da QA izvaja revizije v njegovem imenu, da ugotovi, ali so zahteve dokumenta izpolnjene, da bi prepričal šefa, da se vse dejavnosti v tovarni izvajajo v skladu z določbami dokumenta. Pomirite ga.
Zato je glavna razlika med QC in QA: prvi je zagotoviti, da kakovost izdelka ustreza predpisom, medtem ko je drugi vzpostaviti sistem in zagotoviti, da sistem deluje, kot je potrebno, da se zagotovi notranje in zunanje zaupanje.
Hkrati imata QC in QA isto stvar: tako QC kot QA je treba preveriti. Na primer, testiranje izdelkov QC v skladu s standardi je preverjanje, ali izdelki izpolnjujejo določene zahteve. Z notranjo revizijo QA se preverja, ali delovanje sistema izpolnjuje standardne zahteve. Drugi primer je proizvodnja QA Preverjanje tovora in testiranje zanesljivosti je namenjeno preverjanju, ali so izdelki izvajali različne dejavnosti v skladu s predpisi in ali lahko izpolnjujejo predpisane zahteve, da se zagotovi, da so izdelki, ki jih dobavi tovarna, kvalificirani in skladni z ustreznimi predpisi.
03
Najpomembnejša odgovornost QC je spremljanje končnih izdelkov (predvsem vključno s surovinami, blagom v postopku, končnimi izdelki, medprocesno revizijo), s poudarkom na odkrivanju napak s pregledom vzorcev.
QC je razdeljen na IPQC in IQC.
IPQC: NADZOR KAKOVOSTI V PROCESU Nadzor kakovosti procesa
IQC: IN COME KONTROLA KAKOVOSTI Vhodna kontrola kakovosti
Njegove odgovornosti so naslednje:
Odgovornosti IPQC:
1. Pregledujte izdelke med proizvodnjo in vodite evidenco
2. Izpolnite poročilo o pregledu na podlagi zapisnikov o pregledu
3． Predlagajte ukrepe za izboljšanje težav, odkritih med pregledi
Odgovornosti IQC:
1. Preglejte surovine strogo v skladu z inšpekcijskimi standardi
2. Resnično izpolnite zapisnik o pregledu
3． Vzdrževanje in vzdrževanje opreme za testiranje
4. Poročanje o neobičajnih surovinah
5． Identifikacija surovin
6. Odgovoren za podpisovanje in sprejemanje inšpekcijskih poročil od referentov skladiščnega materiala
7． Za težave s kakovostjo materiala, o katerih se pritožujejo na proizvodni liniji, bodite odgovorni za ponovni pregled materialov, shranjenih v skladišču.
QA je nadzor/monitoring kakovosti
1. Odgovoren za celotno delo tega oddelka, organizira izvajanje predpisov o vodenju kakovosti, povezanih z GMP, ter pravočasno podaja mnenja in predloge za izboljšanje kakovosti izdelkov vodjem podjetij.
2. Zagotoviti, da so izdelki podjetja proizvedeni v skladu z zahtevami GMP.
3. Odgovoren za nadzor, izvajanje, popravljanje in preprečevanje ljudi in stvari, povezanih s kakovostjo v celotnem podjetju.
4. Navodila, ki so koristna za proizvodno konfiguracijo, bodo pregledana in odobrena, potem ko jih bo pregledalo in podpisalo imenovano osebje tega oddelka.
5. Pregled in odobritev rezultatov pregleda.
6. Pregled pilotnih načrtov in zaključkov za razvoj novih izdelkov in izboljšanje procesov.
7. Preglejte ustrezna tehnična in kakovostna pisna gradiva, predložena regulativnemu oddelku za zdravila.
8. Preglejte in potrdite zapise o odobritvah ter sklepajte, ali končni izdelek zapusti tovarno.
9. Odgovoren za organizacijo oblikovanja standardov kakovosti in drugih dokumentov za surovine, pomožne materiale, embalažni material.
10. Preglejte postopke za ravnanje z neskladnimi izdelki.
11. Zaradi potreb po upravljanju kakovosti organizirati pripravo novih tehničnih standardov ali razpravljati o reviziji tehničnih standardov v sodelovanju z ustreznimi oddelki.
12. Preglejte postopke proizvodnega procesa, evidenco serijske proizvodnje in evidenco pakiranja serij za vsak izdelek ter se odločite za sprostitev končnih izdelkov.
13. Obravnavajte težave s kakovostjo izdelkov, na katere se pritožujejo uporabniki, in dodelite osebje ali osebno obiščite uporabnike. Skličite interne sestanke, da preučite in izboljšate vprašanja kakovosti z ustreznimi oddelki ter pisno poročajte o pritožbah in rezultatih obravnavanja odgovorni osebi.
14. Redno (vsaj enkrat letno) izvajajte celovite inšpekcijske preglede GMP v podjetju z Uradom za generalni inženiring in Proizvodnim oddelkom ter o rezultatih inšpekcijskih pregledov pravočasno poročajte odgovorni osebi podjetja.
